2021年6月1日起施行的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）是我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要法規(guī)更新，旨在強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，提升監(jiān)管效能，保障公眾用械安全。本文結(jié)合技術(shù)視角，重點(diǎn)解析《條例》中醫(yī)療器械生產(chǎn)、上市后監(jiān)管及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)要求。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管要求

新版《條例》進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任與全過程質(zhì)量控制。生產(chǎn)企業(yè)須依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝等符合國家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如植入類、第三類醫(yī)療器械，實(shí)施更嚴(yán)格的生產(chǎn)許可與備案管理。條例鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)提升生產(chǎn)效率與質(zhì)量控制水平，例如通過物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)監(jiān)控與追溯。

二、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求

上市后監(jiān)管是確保醫(yī)療器械持續(xù)安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。新版《條例》強(qiáng)化了不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，要求注冊(cè)人、備案人建立并運(yùn)行不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)和處置不良事件信息，并按規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告。對(duì)于存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，監(jiān)管部門可責(zé)令召回、暫停銷售或使用。條例還明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度的實(shí)施要求，利用信息化手段實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全鏈條可追溯，提升監(jiān)管精準(zhǔn)度。

三、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用與監(jiān)管

隨著數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓成為醫(yī)療器械創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要途徑。新版《條例》雖未直接針對(duì)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓設(shè)立專章，但其相關(guān)條款為技術(shù)轉(zhuǎn)讓提供了法律框架。例如，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式獲取產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證，但須確保技術(shù)來源合法、數(shù)據(jù)真實(shí)完整。在網(wǎng)絡(luò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中，涉及軟件、算法的醫(yī)療器械需符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等規(guī)定，確保技術(shù)安全有效。監(jiān)管部門將加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的合規(guī)性審查，防范數(shù)據(jù)安全與知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

四、技術(shù)賦能監(jiān)管的創(chuàng)新趨勢(shì)

新版《條例》的實(shí)施，推動(dòng)了監(jiān)管方式的技術(shù)創(chuàng)新。例如，利用人工智能、區(qū)塊鏈等技術(shù)提升醫(yī)療器械追溯能力；通過云計(jì)算平臺(tái)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；依托5G網(wǎng)絡(luò)支持遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)與審計(jì)。這些技術(shù)應(yīng)用不僅提高了監(jiān)管效率，也為企業(yè)合規(guī)運(yùn)營提供了便利。隨著法規(guī)與技術(shù)深度融合，醫(yī)療器械監(jiān)管將更加智能化、精準(zhǔn)化。

結(jié)語

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入新階段。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓方需準(zhǔn)確把握法規(guī)要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理與技術(shù)創(chuàng)新，同時(shí)積極利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)提升合規(guī)水平。唯有如此，才能在保障公眾健康的推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。